一次性使用气管插管固定器由导管固定器、咬口、滑轨固定支架和固定带组成。气管插管固定器导管固定器和咬口由聚丙烯高分子材料制成。滑轨固定支架由聚丙烯高分子材料材料制成。固定带由无纺布制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。一次性使用气管插管固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用气管插管固定器注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用气管插管固定器

（一）一次性使用气管插管固定器工作原理：通过物理贴合与机械固定的双重方式，将气管插管稳定在患者口腔指定位置，限制插管的轴向移位、径向转动及偏斜，同时分散局部压力避免组织损伤，最终实现气管插管留置期间的位置固定。

（二）一次性使用气管插管固定器生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用气管插管固定器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用气管插管固定器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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