来自浙江省药品监督管理局2026年4月7日公开消息，为深入贯彻落实国家药监局关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）过渡期的工作部署，全面提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，保障公众用械安全，余姚市局立足实际，坚持“服务与监管并重、规范与提升同步”的原则，计划通过“培训宣贯、对照自查、整改落实、评估检查”四步联动，扎实推进过渡期医疗器械GMP规范落地见效。

一是强化培训宣贯，提升主体责任意识。针对过渡期企业面临的“理解不透、把握不准”的难点，分层分类开展精准化培训。一方面，组织召开全市医疗器械生产企业负责人及管理者代表参加的GMP推进动员会，深入解读新版GMP及过渡期政策要求，强调企业主体责任与法律红线。另一方面，邀请省级检查员和行业专家，围绕机构与人员、厂房与设施、文件管理、质量控制等关键章节开展专题授课，结合典型案例分析常见缺陷，帮助企业准确把握规范核心要义。截至目前，已举办线上线下培训3场，覆盖企业70余家，参训人员130余人次。

二是引导对照自查，逐项排查合规差距。坚持“企业自查是基础”，积极引导企业对照新规范要求，逐条逐项开展合规性自查。重点核查企业现有质量管理体系与新规范在机构设置、人员资质、设备验证、采购控制、生产管理、检验放行等方面是否存在不符之处。要求所有企业在5月底前提交自查报告，确保企业清晰掌握自身与新规范之间的实际差距。目前，辖区内全部5家第三类医疗器械生产企业和部分第二类生产企业已完成自查，共梳理出各类合规差距80余项。

三是聚焦合规整改，推动体系全面升级。在摸清合规差距基础上，该局计划采取“边查边改、以改促建”的方式，督促企业对照新规范要求制定整改计划。对于能够立即整改的，要求企业立行立改，确保符合新规范规定；对于需要时间整改的，明确整改时限和责任人员，逐项推进落实。同时，针对部分小微企业质量管理基础薄弱的问题，主动提供“点对点”技术指导，帮助企业对照新规范要求优化工艺流程、完善体系文件，推动企业质量管理体系向新规范标准全面升级。

四是严格评估核查，确认规范符合程度。为检验过渡期工作成效，该局结合年度监管计划，计划于今年8月至10月对辖区内相关企业开展全覆盖的GMP符合性评估核查。核查采取将严格按照新版GMP条款逐项评估企业质量管理体系的符合性，重点核查企业合规自查的真实性、合规整改的彻底性以及体系运行的有效性。对核查中发现仍存在不符合新规范要求的，将依法依规采取约谈、限期整改、暂停生产等风险控制措施；对整改到位、符合新规范要求的企业，及时总结经验并进行宣传推广，发挥示范引领作用。

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