来自浙江省药品监督管理局2026年4月7日消息，为进一步推进医疗器械经营企业质量体系年度自查报告工作，切实提升报告效率和质量，温州市局落实主体责任，上下协同发力，力促医疗器械经营企业年度自查报告从“形式合规”向“质效双优”转变。全市6036家医疗器械经营企业已全部提交自查报告，提交率达100%，在法定截止日期（3月31日）前圆满完成此项工作。

一是聚焦年报重点，提升主动意识。针对正常开展经营活动的企业，普及《医疗器械监管条例》及配套规章制度涉及年报的义务及法律责任条款，引导企业自觉落实质量安全主体责任，按规开展自查年报。同时，各辖区梳理汇总营业执照地址已变更的外迁企业，由温州市局统一推送给迁入地监管部门，确保企业知晓年报工作，共完成推送外迁企业35家次。

二是聚焦年报难点，提升数据质量。针对企业关键岗位人员及监管人员变更不熟悉年报系统的情况，梳理推送历年自查报告常见问题及解决方法，供辖区监管人员和企业参考；针对审核年报中发现的错误信息并及时反馈上级部门，通过退回年报要求企业重新填报或联系省局技术平台修正企业信息，确保年报数据质量，共修正年报数据135项。

三是聚焦年报堵点，提升监管纯度。针对已停业、联系困难等影响年报完成情况的企业，市县两级部门搭建常态化沟通机制，汇总梳理系统内企业主体信息、许可信息与实际情况不一致的企业名单，引导企业主动申请退出的，指导办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）。截至目前，已指导主动退出33家，有效净化市场环境。

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