今天是清明节假期，仍然是有非常多仍然在勤劳工作的医疗器械行业企业家们，真心的认为老板们其实承担了更多的社会责任。刚接到客户打来电话问到我销售生物反馈及超声电疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？考虑到生物反馈及超声电疗仪这个医疗器械是近年热门产品之一，因此，写个文章说说这个事儿。

销售生物反馈及超声电疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？

生物反馈及超声电疗仪由主机、超声治疗头（HU1）、电极线、生物反馈及超声电疗仪软件、超声治疗头（HU2）（选配）、超声治疗头（HU3）（选配）、定点超声治疗头（SU1）（选配）、推车（选配）、吸附电极线（选配）、压力探头（选配）、压力套件（选配）、吸附电极（选配）、理疗用体表电极（选配）、直肠电极（选配）、阴道电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）以及一次性使用心电电极（选配）组成。其中理疗用体表电极、直肠电极、阴道电极、一次性使用阴道电极和一次性使用心电电极为已注册或已备案医疗器械。

压力和肌电反馈模块对患者表面肌电信号、压力信号进行采集、分析和生物反馈训练。 电刺激模块适用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。 超声模块用于缓解由软组织扭挫伤、瘢痕组织、颈椎病、肩关节周围炎、腰椎间盘突出所引起的疼痛症状。

按照我国医疗器械经营监管法规，生物反馈及超声电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，经营生物反馈及超声电疗仪的企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，而无需办理医疗器械经营许可证。

证标客是浙江省医疗器械经营许可证办理服务机构之一，如有医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案证代办服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。