三维荧光内窥镜图像处理器产品由4K图像处理主机和电源线组成。与三维 4K 荧光电子内窥镜、医用内窥镜荧光冷光源配合使用，用于将内窥镜采集的人体体腔视场区域的可见光影像及近红外荧光影像进行处理后传输至三维显示器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用。三维荧光内窥镜图像处理在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍三维荧光内窥镜图像处理器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

三维荧光内窥镜图像处理器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）三维荧光内窥镜图像处理器工作原理：将荧光造影剂吲哚菁绿注入生物体内，应用785nm波长的光波激发造影剂，少部分的激发光穿过组织并被荧光团吸收，荧光团吸收了特定波长的光子后，其外层电子将从稳定的基态直接跃迁到不稳定的激发态；在返回基态时，荧光团释放出特定波长的发射光（即荧光），发射光的很少一部分将离开组织，滤波器允许发射光进入相机并被传感器检测到，传输到图像处理器，经处理后输出到监视器上进行实时三维成像。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021中规定的要求。 

（五）三维荧光内窥镜图像处理器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械三维荧光内窥镜图像处理器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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