根管荡洗器由主机、工作尖、电源适配器、一次性保护套、手柄支架组成。适用于牙齿根管的荡洗。根管荡洗器是牙科诊断最常见医疗器械注册产品之一，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍根管荡洗器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之根管荡洗器

（一）根管荡洗器工作原理：产品将主机内振动发生装置产生的机械振动通过工作尖作用于牙齿根管，用于牙齿根管的荡洗清洁。 

（二）根管荡洗器材料：符合生物学评价的要求。 

（三）根管荡洗器电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020标准的要求。 

（四）根管荡洗器电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 

（五）根管荡洗器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）根管荡洗器注册难点：化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料。

如有根管荡洗器注册、医疗器械注册、医疗器械临床评价、医疗器械经营许可、医疗器械备案服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。