一次性使用全麻气管插管包分加强型（A型）和普通型（B型）。加强型（A型）的基本配置为一次性使用气管插管（加强型）、喉镜片，普通型（B型）的基本配置为一次性使用气管插管（普通型）、喉镜片；选用配置为导丝、一次性使用吸痰管、体外吸引连接管、充气筒、口咽通气道、咬口、橡胶外科手套、脱脂纱布片、脱脂棉球、医用压敏胶带、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床麻醉或急救时建立人工气道用。一次性使用全麻气管插管包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用全麻气管插管包注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用全麻气管插管包

（一）一次性使用全麻气管插管包工作原理：产品由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的，供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 （二）一次性使用全麻气管插管包生物学评价：跟人体黏膜、皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用全麻气管插管包灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用全麻气管插管包临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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