石蜡棉球采用液状轻质石蜡浸泡医用棉球制成， 按干态时重量(加液状轻质石蜡前)分为0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。临床上用于医疗器械表面润滑。石蜡棉球在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍石蜡棉球注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一石蜡棉球

（一）石蜡棉球工作原理：通过提供石蜡棉球，将石蜡均匀涂抹在医疗器械表面，完成对医疗器械表面的润滑。 

（二）石蜡棉球生物学评价：该产品与人体表面短期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）石蜡棉球灭菌工艺：该产品委托中广核辐照技术有限公司南通分公司进行辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）石蜡棉球临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准注册的医用石蜡棉球（注册证号：豫械注准 20182140712）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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