碘伏棉签由碘伏消毒液浸泡医用棉签制成，碘伏棉签所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。用于注射、输液前消毒完整皮肤。碘伏棉签在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍碘伏棉签注册要点，一起看正文。
碘伏棉签由碘伏消毒液浸泡医用棉签制成，碘伏棉签所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。用于注射、输液前消毒完整皮肤。碘伏棉签在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍碘伏棉签注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之碘伏棉签
（一）碘伏棉签工作原理：通过棉签浸润消毒液体碘伏涂抹擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）碘伏棉签临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碘伏棉签（注册证号：苏械注准 20232141416）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
如有碘伏棉签注册、医疗器械注册、医疗器械生产许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人:吕工，电话：18058734169，微信通。