2025年9月宁波、温州、绍兴等市第一类医疗器械备案目录
发布日期:2025-10-29 00:00浏览次数:93次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中有源类5个，无源类79个，体外诊断试剂83个。按照备案人所在辖区分析，杭州市92个，湖州市5个，嘉兴市8个，金华市10个，宁波市第一类医疗器械备案产品25个，绍兴市第一类医疗器械备案产品11个，台州市3个，温州市第一类医疗器械备案产品13个。本文带大家看看具体有哪些产品获批。
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中有源类5个，无源类79个，体外诊断试剂83个。按照备案人所在辖区分析，杭州市92个，湖州市5个，嘉兴市8个，金华市10个，宁波市第一类医疗器械备案产品25个，绍兴市第一类医疗器械备案产品11个，台州市3个，温州市第一类医疗器械备案产品13个。本文带大家看看具体有哪些产品获批。
一、宁波市第一类医疗器械备案产品目录
| 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| CD14抗体试剂 | 浙甬械备20250269 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 缓冲液 | 浙甬械备20250268 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD9抗体试剂 | 浙甬械备20250267 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD62P抗体试剂 | 浙甬械备20250266 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD61抗体试剂 | 浙甬械备20250265 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD42b抗体试剂 | 浙甬械备20250264 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD42a抗体试剂 | 浙甬械备20250263 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 腰椎固定带 | 浙甬械备20250262 | 慈溪燚生医疗器械有限责任公司 | 无源 | 宁波市 |
| 磨钻手柄 | 浙甬械备20250261 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 磨钻头 | 浙甬械备20250260 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| CD197检测试剂（流式细胞仪法） | 浙甬械备20250259 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD41抗体试剂 | 浙甬械备20250258 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| CD45抗体试剂 | 浙甬械备20250257 | 宁波市臻上科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 定位针 | 浙甬械备20250256 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 穴位压力刺激贴 | 浙甬械备20250255 | 宁波华欣医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 浮标式氧气吸入器 | 浙甬械备20250254 | 宁波文迪医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 免疫显色试剂 | 浙甬械备20250253 | 宁波江北区汇谦生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 免疫显色试剂 | 浙甬械备20250252 | 宁波江北区汇谦生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 尿液样本保存液 | 浙甬械备20250251 | 浙江佳米生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 脊柱侧弯矫形手术器械包 | 浙甬械备20250250 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| CD62L检测试剂（流式细胞仪法） | 浙甬械备20250249 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 伊红染色液 | 浙甬械备20250248 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 返蓝液 | 浙甬械备20250247 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 下肢康复运动器 | 浙甬械备20250246 | 宁海昌蕙橡塑有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 下肢康复运动器 | 浙甬械备20250245 | 宁波瑾文笔业有限公司 | 无源 | 宁波市 |
二、温州市第一类医疗器械备案产品目录
| 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| 牙科种植导板 | 浙温械备20250090 | 温州达冠义齿有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 庆大霉素琼脂培养基 | 浙温械备20250089 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| 四号琼脂培养基 | 浙温械备20250088 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| 医用座垫 | 浙温械备20250087 | 浙江荟望医疗科技有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 腕关节固定器 | 浙温械备20250086 | 浙江泰斗生物科技有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 喷洒式给药器 | 浙温械备20250085 | 温州市恒理生物医药有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 待测物清洗液 | 浙温械备20250084 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| 待测物清洗液 | 浙温械备20250083 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| XLD琼脂培养基 | 浙温械备20250082 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| 环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基 | 浙温械备20250081 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
| 全自动核酸提取纯化仪 | 浙温械备20250080 | 温州青峰生物医疗科技有限公司 | 有源 | 温州市 |
| 医用高分子夹板 | 浙温械备20250079 | 温州力盛新材料有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 压力绷带 | 浙温械备20250078 | 温州高俊医疗科技有限公司 | 无源 | 温州市 |
三、绍兴市第一类医疗器械备案产品目录
| 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| 内镜清洗机 | 浙绍械备20250107 | 绍兴洁力医疗器械有限公司 | 有源 | 绍兴市 |
| 自稳定型颈椎融合器器械 | 浙绍械备20250106 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
| TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250105 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250104 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| FRS2（12q15）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250103 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| RELA（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250102 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| SRD（1p36）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250101 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250100 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| EP400（12q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 浙绍械备20250099 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| 麦康凯琼脂培养基 | 浙绍械备20250098 | 绍兴市盈创医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
| 免疫显色试剂 | 浙绍械备20250097 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
四、浙江省其它地市第一类医疗器械备案产品目录
| 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| 超声治疗固定贴 | 浙湖械备20250072 | 浙江思智科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 肋骨接骨板标准工具包 | 浙金械备20250069 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 造口底盘 | 浙金械备20250068 | 奥尔医疗用品（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 造口袋 | 浙金械备20250067 | 奥尔医疗用品（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 二氧化碳吸收器 | 浙嘉械备20250049 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 种植用牙钻限深导向器 | 浙金械备20250066 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 种植体扫描体 | 浙金械备20250065 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 骨磨引导器 | 浙金械备20250063 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 牙科用旋转锉 | 浙金械备20250062 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 医用胶带 | 浙嘉械备20250048 | 嘉兴富洛医疗用品有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 医用橡皮膏 | 浙嘉械备20250047 | 嘉兴富洛医疗用品有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 血液采集卡 | 浙台械备20250074 | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 膝部固定器 | 浙金械备20250061 | 浙江斯坦格运动医疗科技有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 轮式助行器 | 浙金械备20250060 | 浙江千喜车业有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂 | 浙湖械备20250070 | 浙江正熙生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 牙科用口外研磨材料 | 浙嘉械备20250046 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 创口贴 | 浙嘉械备20250045 | 嘉兴元沛医用材料科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 医用压敏胶带 | 浙嘉械备20250044 | 嘉兴元沛医用材料科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| E25测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 浙湖械备20250069 | 浙江微远医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 弓丝成型器 | 浙湖械备20250068 | 浙江雅美医疗器械科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 上肢固定器 | 浙台械备20250073 | 浙江舒洁医疗科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 下肢固定器 | 浙台械备20250072 | 浙江舒洁医疗科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 足部固定器 | 浙金械备20250059 | 东阳市聚艺轩工贸有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 呼气末二氧化碳采集吸氧管 | 浙湖械备20250067 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 上肢医用外固定支具 | 浙嘉械备20250043 | 浙江长空动力科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 牙科置骨器 | 浙嘉械备20250042 | 浙江福科斯医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
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