对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？
发布日期:2025-06-23 00:00浏览次数:571次
多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。
多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。
对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，体外诊断试剂注册申请人应考虑哪些因素？
预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂注册产品，注册人首先应考虑产品是否有家用患者或自测需求及应用价值；其次应考虑样本获得的方便性，一般应为尿液、唾液、指尖血等。这些因素应加以考虑。
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