国家药监局2025年5月批准45个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-06-19 17:55浏览次数:859次
来自国家药监局2025年6月19日披露的数据，2025年5月，国家药监局累计批准45个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品23个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个。批准的产品包括一次性使用电场贴片、ABO血型反定型检测卡、准分子激光治疗设备、合成树脂牙、人工晶状体、注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶、软性亲水接触镜等，一起来看具体内容。
来自国家药监局2025年6月19日披露的数据，2025年5月，国家药监局累计批准45个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品23个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个。批准的产品包括一次性使用电场贴片、ABO血型反定型检测卡、准分子激光治疗设备、合成树脂牙、中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体、注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶、软性亲水接触镜等，一起来看具体内容。
一、进口第三类医疗器械注册产品信息
进口医疗器械产品名称 | 进口医疗器械注册人名称 | 进口医疗器械注册证编号 |
一次性使用电场贴片 | Novocure GmbH | 国械注进20253090210 |
ABO血型反定型检测卡 （微柱凝胶法） | DiaMed GmbH | 国械注进20253400208 |
准分子激光治疗设备 | Spectranetics Corporation | 国械注进20253010209 |
合成树脂牙 | Dentsply LLC | 国械注进20253170211 |
中心孔后房散光型有晶体眼人工 晶状体 | STAAR Surgical AG | 国械注进20253160212 |
注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶 | 韩国BNC株式会社 | 国械注进20253130216 |
血流导向密网支架 | MicroVention, Inc. | 国械注进20253130217 |
中心孔后房型有晶体眼人工晶状体 | STAAR Surgical AG | 国械注进20253160218 |
可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 国械注进20253020219 |
体外循环管路套包 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253100220 |
基台及附件 | ALTATEC GmbH | 国械注进20253170221 |
牙科种植体 | 世元公司SEWONMEDIX INC. | 国械注进20253170222 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400236 |
内窥镜用超声探头 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20253060237 |
玻璃体切割头套包 | 德国歌德公司Geuder AG | 国械注进20253160240 |
血栓抽吸导管 | Stryker Neurovascular | 国械注进20253030241 |
快速交换胆道覆膜金属支架 | W.L.Gore & Associates,Inc. | 国械注进20253130242 |
胸主动脉覆膜支架系统 | William Cook Europe ApS | 国械注进20253130243 |
牙科骨填充材料 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20253170244 |
外周血管球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20253030245 |
牙科骨粉 | CoreBone Ltd | 国械注进20253170246 |
脑脊液分流管及附件 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253130247 |
二、进口第二类医疗器械注册产品信息
进口医疗器械产品名称 | 进口医疗器械注册人名称 | 进口医疗器械注册证编号 |
二氧化碳培养箱 | PHC株式会社 | 国械注进20252220203 |
裂隙灯显微镜 | 株式会社ライト製作所 | 国械注进20252160204 |
眼用照相机 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 国械注进20252160205 |
眼科检查仪 | SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（视仪手术仪器有限公司） | 国械注进20252160206 |
心电图机 | SCHILLER AG | 国械注进20252070207 |
一次性使用直线型切割吻合器 及钉仓 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20252020213 |
呼吸系统过滤器 | Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl | 国械注进20252080214 |
内窥镜下胸膜滑石粉输送装置 | 诺威泰克股份有限公司 NOVATECH SA | 国械注进20252020215 |
凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400223 |
XII因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400224 |
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400225 |
数字病理切片扫描仪 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 国械注进20252220226 |
全自动生化免疫分析仪 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252220227 |
凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400228 |
全自动尿有形成分分析仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20252220229 |
XI因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司 | 国械注进20252400230 |
数字玻片图像处理软件 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 国械注进20252210231 |
人工耳蜗调试软件 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 国械注进20252120232 |
内窥镜用冲洗吸引设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252060233 |
眼科检查仪 | C.S.O. SRL | 国械注进20252160234 |
牙科综合治疗机 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 国械注进20252170235 |
牙科取骨器 | META Technologies S.R.L. | 国械注进20252170238 |
一次性使用磨头 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20252040239 |
三、港澳台进口医疗器械注册产品信息
进口医疗器械产品名称 | 进口医疗器械注册人名称 | 进口医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 铼德科技股份有限公司新竹五厂 | 国械注许20253160011 |
软性亲水接触镜 | BenQ Materials Corporation | 国械注许20253160012 |
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