一次性使用血管内导丝血管内导丝生物相容性评价终点有哪些？
发布日期:2025-05-19 15:37浏览次数:99次
一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。或用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。本文为大家介绍血管内导丝产品生物相容性评价终点，一起看正文。
一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。或用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。本文为大家介绍血管内导丝产品生物相容性评价终点，一起看正文。
一次性使用血管内导丝生物相容性评价终点有哪些？
血管内导丝产品属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性（热原）、急性全身毒性、血液相容性等。
建议的生物相容性评价终点未包含遗传毒性的理由：根据导丝与人体接触性质，查GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》表A.1，虽其建议的生物学评价终点包含“遗传毒性”项目，但其标记为“Ej”，该项备注内容为“适用于所有体外循环器械”，不适用于导丝产品。
如有一次性使用血管内导丝注册或其它第三类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。