作为第二类医疗器械注册管理的痔疮凝胶敷料“黏性”指标试验方法
发布日期:2025-05-19 15:25浏览次数:795次
痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册?产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类目录，其分类编码为14-10-04项，本位为大家说说痔疮凝胶敷料产品技术要求中“黏性”性能指标试验方法制定？一起看正文。
痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类目录，其分类编码为14-10-04项，本位为大家说说痔疮凝胶敷料产品技术要求中“黏性”性能指标试验方法制定？一起看正文。
分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么？
参考《凝胶敷料产品注册审查指导原则》（2023年第22号）， 由于黏度的测量与测量条件关系极大，建议按GB/T 10247附录E的e）f）标注环境温度和试验温度，黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径；落球黏度计应注明球的直径；旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。
如有痔疮凝胶敷料注册或是痔疮凝胶敷料同品种临床评价服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。