医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？
发布日期:2025-04-13 22:50浏览次数:700次
对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器械注册检验产品的可以不同吗？写个文章一并说明。
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医疗器械临床试验用产品应该包装到什么程度，需要中包装箱和大包装箱吗？临床试验用产品的包装形式与医疗器械注册检验用产品的不同可以吗？如：包装材质无变化，产品由“放在直管”改为“放在盘起来的管子”，包装袋长度变小。
答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，临床试验用产品应当经过成品放行和上市放行，其包装形式应当符合产品运输及贮存需要，并与注册检验用样品的包装形式保持一致。
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