医疗器械注册人制度，受托生产企业生产设备变化如何处理？
发布日期:2025-03-09 22:48浏览次数:892次
医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。
医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。
医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业生产设备发生变化，注册人与受托生产企业如何进行处理？
医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业生产设备发生变化，受托生产企业应当及时告知（确定沟通方式如电话、邮件、会议等双方认可的形式）注册人并开展联合评估（进行设备验证及风险管理评估措施等）。
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