整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是指用于注射填充到真皮层和/或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠材料类整形美容用器械，其适用范围包括纠正皱纹（如鼻唇沟皱纹、额部皱纹、颈部横纹等）、增加局部组织容积以矫正结构缺陷，该类产品属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码为13-09-02。本文为大家介绍整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点，一起看正文。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是指用于注射填充到真皮层和/或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠材料类整形美容用器械，其适用范围包括纠正皱纹（如鼻唇沟皱纹、额部皱纹、颈部横纹等）、增加局部组织容积以矫正结构缺陷（如改善下颌轮廓、矫正中面部轮廓缺陷、增加唇部组织容积、增加鼻背等）。参照《医疗器械分类目录》及《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，该类产品属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-09-02。本文为大家介绍整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点，一起看正文。
一、整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求
产品性能指标可参考附件的表1制定，对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用，若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。
序号 | 建议的性能研究项目 | 是否建议纳入产品技术要求 | 是否需以研究资料形式提供 | 是否纳入货架有效期验证 | 备注 |
注射填充剂性能 |
一般性要求 |
1. | 外观（包括可见异物） | 是 | / | 是 | / |
2. | 装量-上限及下限 | 是 | / | 是 | / |
3. | 体外降解-上限及下限 | / | 是 | / | / |
4. | 无菌 | 是 | / | 是 | / |
5. | 细菌内毒素-上限 | / | 是 | / | / |
6. | 溶血性链球菌溶血素 | 是 | 是 | / | 适用于生物发酵法制备的透明质酸钠 |
物理性能要求 |
7. | 渗透压-上限及下限 | 是 | 是 | 是 | / |
8. | 特性黏数（分子量）、分子量分布-上限及下限 | 是 | 是 | 是 | 适用于非交联透明质酸钠 |
/ | 是 | / | 对于交联透明质酸钠，提供交联前的分子量和分子量分布的研究资料。 |
9. | 剪切黏度—上限及下限 | 是 | 是 | 是 | 适用于非交联透明质酸钠。 |
是 | 是 | / | 对于交联透明质酸钠，如终产品不可直接测试，则提供交联前透明质酸钠的研究资料 |
10. | 粒径分布 | 是 | 是 | 是 | 适用于带有颗粒的交联透明质酸钠。提交终产品凝胶粒径分布的研究资料和质控资料 |
11. | 交联程度（如溶胀度）-上限及下限 | 是 | 是 | 是 | 适用于交联透明质酸钠。提供交联程度的研究资料及质控资料（包括交联程度的均一性） |
12. | 最大推挤力/最小推挤力/平均推挤力-上限及下限 | 是 | 是 | 是 | 若产品不含注射针，需明确配合使用注射针信息（如注射针规格等），并制定该项目。若涉及多种注射针规格需分别制定。 |
13. | 粘弹性能 | / | 是 | / | 包括粘性模量和弹性模量。 |
14. | 粘弹性能与推挤力关系 | / | 是 | / | / |
化学性能要求—表征相关 |
15. | 鉴别（化学法） | / | 是 | / | / |
16. | 红外光谱 | / | 是 | / | / |
17. | 透明质酸钠含量-上限及下限 | 是 | 是 | 是 | / |
18. | 游离透明质酸钠含量 | 是 | 是 | 是 | 适用于终产品中含有游离透明质酸钠的产品。 |
19. | 添加其它材料成分的要求 | 是 | 是 | 是 | / |
20. | 药物含量 | 是 | 是 | 是 | 适用于含药产品。 |
化学性能要求—杂质控制相关 |
21. | 重金属总量—上限 | 是 | 是 | / | / |
22. | 紫外吸收 | 是 | 是 | 是 | 适用于产品特定成分不对紫外吸收造成影响的产品 |
23. | 酸碱度 | 是 | 是 | 是 | / |
24. | 乙醇残留量—上限 | 是 | 是 | / | / |
25. | 蛋白质含量—上限 | 是 | 是 | / | / |
26. | 交联剂残留量 | 是 | 是 | / | 适用于交联透明质酸钠，提交证明交联剂残留量可接受的支持性资料、对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料。 |
27. | 有害小分子物质残留量—上限 | 是 | 是 | / | 结合产品生产工艺、有害小分子物质的人体可耐受水平综合考虑。制定适用的有害小分子物质残留量。 |
注射针部件性能 |
28. | 注射针理化性能 | 是 | 是 | / | 按照GB15811制订。 若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的性能验证资料。 |
注射器部件性能 |
29. | 注射器外观 | 是 | / | 是 | 该项目可合并到凝胶外观中，润滑剂不适用于终产品，塑流不适用于玻璃注射器。 |
30. | 标尺 | 是 | / | / | / |
31. | 刻度容量允差 | / | 是 | / | / |
32. | 无泄漏（注射器与注射针、活塞与外套之间） | 是 | 是 | 是 | 参考YBB00112004，终产品推注时，施加轴向力于芯杆和/或外套。 |
33. | 活塞与外套的配合性 | 是 | 是 | / | 目力观察终产品竖直正置和倒置后，活塞组件的移动程度 |
34. | 鲁尔接头 | / | 是 | / | 按照GB15810，适用于空注射器 |
35. | 器身密合性 | / | 是 | / | 按照GB15810，适用于空注射器 |
36. | 活塞与芯杆的配合 | / | 是 | / | 按照GB15810，适用于空注射器 |
37. | 外套与活塞组件的配合 | / | 是 | / | 按照GB15810，适用于空注射器 |
38. | 注射器与凝胶相容性 | / | 是 | / | / |
二、整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查要点
1.动物试验研究
参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。
例如用于纠正鼻唇沟皱纹的该类产品，鉴于通过动物试验无法考察人体皱纹的改善程度，故一般不采用动物试验数据支持该类产品纠正患者皱纹的功效。建议在人体临床评价资料中设计相应的评价指标，例如产品注射6个月时的鼻唇沟皱纹严重程度分级（如WSRS），较术前的改善程度等疗效评价指标。
对于经决策需开展动物试验的，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的相应研究目的的动物试验研究资料，需包括动物试验研究的目的、结果及记录。
2.临床评价资料
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》等提交临床评价资料。