2024年11月12日，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。牙科树脂类充填材料属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：17-05-04，本文为大家介绍牙科树脂类充填材料产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、牙科树脂类充填材料产品操作原理描述

牙科树脂充填产品一般用于牙体缺损/窝洞的充填修复，需同时明确牙齿窝洞类型。

医疗器械注册人需全面描述产品各组成成分及百分含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、结构式（如适用）、CAS编号和分子量（如适用）、各组分的作用；需根据固化方式描述产品的固化分类（如化学固化、光固化、双重固化）；需结合产品性能描述产品预期充填方式及可充填修复窝洞类型；需对产品的工作原理进行描述。

二、结合产品性能描述产品分型分类情况

根据YY 1042 《牙科学 聚合物基修复材料》，牙科树脂类充填材料可分为以下几型：Ⅰ型：注册申请人声称适合用于涉及到牙合面修复的树脂类充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。

牙科树脂类充填材料可分为以下几类：Ⅰ类：通过调和引发剂和促进剂，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ类：通过外部能源的能量如蓝光或加热激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：1 组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料；2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。Ⅲ类：通过外部能量固化，同时又具有自固化机制的材料（双重固化材料）。

三、牙科树脂类充填材料产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。牙科树脂类充填材料产品可参考YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》相关标准制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格、色号，明确产品型号、规格的划分说明。明示产品的组成成分及百分含量。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

3.2.1外观。

3.2.2工作时间（I类和III类材料）。

3.2.3固化时间（I类和III类材料）。

3.2.4吸水值和溶解值。

3.2.5挠曲强度。

3.2.6色调。

3.2.7照射和吸水后的色稳定性。

3.2.8环境光线敏感性（如适用）。

3.2.9固化深度（如适用）。

3.2.10流动性（如适用）。

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性和再现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

四、牙科树脂类充填材料产品注册时，生物相容性测试要做哪些项目？

牙科树脂充填材料与牙本质/牙釉质（或口腔软组织）持久接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，参照GB/T 16886、YY/T 0268系列标准进行生物学评价。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应/口腔黏膜刺激、牙髓牙本质刺激、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和致癌性，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

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