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脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品
发布日期:2024-11-07 22:19浏览次数:202次
来自国家药监局2024年11月7日的消息,植入式脑深部神经刺激延伸导线、脑外科手术计划软件两个创新医疗器械注册产品获批,其中,脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品,见证了我国创新医疗器械审批审批里程碑。

来自国家药监局2024年11月7日的消息,植入式脑深部神经刺激延伸导线、脑外科手术计划软件两个创新医疗器械注册产品获批,其中,脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品,见证了我国创新医疗器械审批审批里程碑。

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一、脑外科手术计划软件创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。

该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成,用于制定脑外科手术计划。

该产品采用多维度空间血管重建和规避技术,通过结合现有头架工具和规划路径,可实现手术路径的优化,提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平,具有首创性。

二、植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士顿科学神经调控公司)的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。

该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成,通过传导电刺激脉冲,实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激,用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。

该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术,可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率,减少再次手术植入电极的风险。

创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表,近年来,国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革,深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”,不断健全支持创新医疗器械发展机制,特别是以问题为导向,聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域,研究针对性支持举措,同时强化部门协作,加速创新产品上市和应用,更好满足公众用械需求。

如有创新医疗器械注册代理服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


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