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2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案161项
发布日期:2024-11-07 22:10浏览次数:1567次
来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。

来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案信息

序号产品名称备案号备案人名称原文备案日期状态
1代型材料国械备20200172号DIO   Corporation2024-10-31 变更
2模型树脂国械备20200177号DIO   Corporation2024-10-31 变更
3牙科模型材料国械备20220258号DIO   Corporation2024-10-31 变更
4代型材料国械备20181560号DIO   Corporation2024-10-31 变更
5预成型蜡国械备20191013号DIO   Corporation2024-10-31 变更
6CD33抗体试剂国械备20240363号BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
7CD62L检测试剂(流式细胞仪法)国械备20240362号BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
8CD4抗体试剂国械备20240361号BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
9种植用手术导板国械备20140299号/2024-10-31 变更
10转移帽国械备20161140号DIO   Corporation2024-10-31 变更
11牙科种植体手术工具国械备20140142号/2024-10-31 变更
12口腔冲洗针国械备20180419号DIO   Corporation2024-10-31 变更
13种植体扫描体国械备20161179号DIO   Corporation2024-10-31 变更
14口腔数字印模用开口器国械备20180420号DIO   Corporation2024-10-31 变更
15牙科种植导板国械备20181466号DIO   Corporation 2024-10-31 变更
16牙科种植专用器械包国械备20161332号DIO   Corporation2024-10-31 变更
17模型树脂国械备20181559号DIO   Corporation2024-10-31 变更
18牙科种植体器械包国械备20170242号DIO   Corporation2024-10-31 变更
19注射器辅助推进枪国械备20240360号Becton   Dickinson France S.A.S. Pharmaceutical Systems2024-10-31 有效
20牙用尺国械备20171039号Anthogyr   SAS2024-10-31 变更
21模型树脂国械备20191126号RAY   Co., Ltd.2024-10-31 无效
22血管钳国械备20191128号Geister   Medizintechnik GmbH2024-10-31 变更
23 DAPI染色液国械备20240253号Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 变更
24FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230488号Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 变更
25EGFR（7p11）/   SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230441号Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 变更
26手术剪国械备20150929号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH2024-10-29 变更
27创口贴国械备20180047号????   ????2024-10-28 变更
28样本稀释液国械备20240359号Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.2024-10-28 有效
29颜面系列手术器械（包）国械备20180582号亞太醫療器材科技股份有限公司2024-10-28 变更
30医用退热贴 国械备20230345号新タック化成株式会社2024-10-25 变更
31手术辅助照明灯国械备20162066号KLS   Martin SE & Co. KG2024-10-24 变更
32显微组织剪国械备20240358号Scanlan   International, Incorporated2024-10-24 有效
33非接触式眼底广角观察镜  国械备20150880号OCULUS   Optikger?te GmbH2024-10-24 变更
34放射治疗患者用固定装置国械备20230364号MEDTEC   LLC2024-10-23 变更
35放射治疗定位装置国械备20240233号Anatomical   Geometry, S.L.2024-10-23 变更
36肩关节手术工具国械备20230576号DePuy   Ireland UC2024-10-22 变更
37牙科种植手术追踪器臂固定螺钉国械备20220234号X-Nav   Technologies, LLC2024-10-21 变更
38蛋白、多肽提取或纯化试剂国械备20161742号bioMerieux,   SA2024-10-21 变更
39蛋白、多肽提取或纯化试剂国械备20161743号bioMerieux,   SA2024-10-21 变更
40髋臼手术工具包国械备20160002号Biomet   Orthopedics2024-10-21 无效
41骨科用手术工具国械备20240357号MEDICREA   INTERNATIONAL S.A.S.2024-10-21 有效
42位置定位器国械备20240347号Hiossen,   Inc.2024-10-18 变更
43口腔科抛光保护帽国械备20240346号Hiossen,   Inc.2024-10-18 变更
44橡皮障国械备20220240号Dent4You   AG2024-10-18 变更
45医用检查手套国械备20240356号 PT. Latexindo Tobaperkasa2024-10-17 有效
46CD200抗体试剂（流式细胞仪法-PC7）国械备20240355号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
47CD27抗体试剂（流式细胞仪法-PE）国械备20240354号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
48耳用定位模板国械备20191428号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 变更
49耳鼻喉科用测量器国械备20210025号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 变更
50一次性吸引管国械备20240353号ConMed   Corporation2024-10-17 有效
51髋关节手术器械国械备20161683号Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 变更
52脊柱手术工具国械备20180045号Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 变更
53膝关节手术工具国械备20161783号Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 变更
54膝关节手术器械国械备20161682号Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 变更
55髋关节手术工具国械备20161749号Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 变更
56橡皮障国械备20170006号Kerr   Italia S.r.l.2024-10-16 变更
57扭力扳手国械备20220333号X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 变更
58螺丝起国械备20220332号X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 变更
59牙科种植定位器国械备20230427号X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 变更
60脊柱固定系统手术工具包国械备20160952号Pioneer   Surgical technology,Inc.2024-10-15 无效
61眼用注吸器国械备20181667号OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 变更
62引流袋国械备20181643号OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 变更
63吸引管国械备20181640号OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 变更
64眼用钳国械备20181681号OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 变更
65基础外科手术器械国械备20240351号Benison   International2024-10-15 有效
66牙科手术器械国械备20210489号PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 变更
67牙科用手术器械国械备20220031号PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 变更
68基础外科手术器械国械备20210515号PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 变更
69导引针国械备20200114号SEARCH   Co., Ltd.2024-10-15 变更
70替代体国械备20240350号Hiossen,   Inc.2024-10-15 有效
71医用胶布国械备20240010号永全纖維有限公司2024-10-15 变更
72测瓣器套件国械备20240349号Abbott   Medical2024-10-14 有效
73自动加样系统国械备20240348号Trek   Diagnostic Systems Ltd2024-10-14 有效
74位置定位器国械备20240347号Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
75口腔科抛光保护帽国械备20240346号Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
76医用硅胶压敏胶带国械备20240345号3M   Deutschland GmbH2024-10-14 有效
77拔牙刀国械备20180101号Directa   AB2024-10-14 变更
78医用干式激光胶片国械备20240344号富士フイルム株式会社2024-10-12 有效
79医用干式激光胶片国械备20240343号富士フイルム株式会社2024-10-12 有效
80电极植入用叉国械备20190576号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 变更
81耳用定位模板国械备20190574号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 变更
82医用转运车国械备20180633号Linet   spol. s r.o.2024-10-12 变更
83电动移位车国械备20240228号LINET   spol. s r.o.2024-10-12 变更

文件篇幅限制，以上为列出全部161个进口第一类医疗器械备案产品。如有进口第一类医疗器械产品备案代理需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

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