有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？
发布日期:2024-04-25 19:25浏览次数:110次
医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，这个“度”就是差异的性质和程度。比如，有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？一起看正文。
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已获医疗器械注册证的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？
医疗器械注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。
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