结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？
发布日期:2024-04-25 19:19浏览次数:128次
对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。
引言：对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。
医疗器械注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？
需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。
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