产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？
发布日期:2024-04-24 21:49浏览次数:100次
因为软件本身的无形性和易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟申请医疗器械注册产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？一起看正文。
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产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？
根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
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