医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？
发布日期:2024-04-23 19:00浏览次数:124次
对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有其它生物学评价途径。本文为大家说说医疗器械注册产品的生物相容性评价是否可以引用其他同类产品资料，一起看正文。
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医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？
对于医疗器械注册产品来说，如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。
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