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医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致
发布日期:2024-04-14 22:14浏览次数:183次
部分公司营业执照上的注册地址,与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说,医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致,一起看正文讲解。

部分公司营业执照上的注册地址,与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说,医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致,一起看正文讲解。

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医疗器械注册人实际办公地址与营业执照住所不一致是否可以?

首先,医疗器械注册人的营业执照住所应为实际办公地址。

医疗器械注册质量管理体系核查时,将对注册人住所的实际办公条件是否符合注册人落实其主体责任,是否具备留存相关质量体系运行文件及记录的能力进行核查。

但是,医疗器械注册人的研发地址可与营业执照住所不同。根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求,产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人,核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时,应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

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