对于江苏省第二类有源医疗器械注册申报资料来说，性能研究是非常重要的研究资料之一，性能研究表述了医疗器械注产品性能指标的确定依据、来源、临床意义、理论基础和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互联基本信息等。

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之性能研究常见问题

1.未提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。具体以下几点：

①确定依据、设计输入来源等笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，未具体说明产品特点和临床需求。

②对于有相应的国标、行标或注册审查指导原则的产品，国行标及指导原则引用不完整、不齐全，对于有不采纳的情况，未说明不采纳的理由或理由表述不成立。

③对于目前尚无国标、行标及相应指导原则的产品，性能指标和检验方法确定的依据不充分、不完整。

2.对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，未提供量效关系和能量安全性研究资料，未提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

3.如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，未提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

联合药物使用的，未提供药物相容性研究资料来证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

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