江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题
发布日期:2024-03-20 00:00浏览次数:200次
看到“江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题”这个标题，大家是不是会觉得有点奇怪，申请表这个认真填写就可以的表，为什么还会有许多问题？一起看正文。
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江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题
1.对于管理属性和管理类别存疑的产品，未进行分类界定。
2.生产地址与注册体系核查报告中的生产地址不一致。
3.医疗器械注册单元划分相关问题：
产品注册单元划分不符合《医疗器械注册单元划分指导原则》及相关产品审查指导原则中关于注册单元划分的要求。具体有如下实例（包括但不限于）：● 移动式超声诊断设备和携带式超声诊断设备未按照《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》的要求，划分为不同的注册单元；●治疗头为可插拔滤光片的强脉冲光治疗设备与治疗头为固定波长范围的强脉冲光治疗设备，未按照《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，划分为不同注册单元；●不同波长范围的强脉冲光治疗设备未划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备未划分为不同注册单元；●台式强脉冲光治疗设备（通常在医疗机构使用）与手持式强脉冲光治疗设备（通常在家庭环境使用）未划分为不同注册单元；●封闭式熏蒸仪与开放式熏蒸仪在结构组成、性能指标、适用部位、辅助功能等方面存在较大差异，但未按照《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则》的要求，划分为不同的注册单元；●波长不同的短波治疗仪，未按照《短波治疗仪注册审查指导原则》的要求，考虑划分为不同的注册单元。4.独立软件未在型号规格中注明软件发布版本。
5.结构组成描述相关问
● 结构组成与送检产品的结构组成不一致；
● 结构组成用语不规范，例如，使用“电脑”、“计算机”，未使用“主机”、“工作站”；● 对于产品中含有专用型独立软件视为软件组件的情形，结构组成未明确软件的名称、型号规格、发布版本。