产品技术要求是医疗器械注册产品企业标准，主要表述了产品组成结构、型号及其划分、医疗器械注册产品性能指标和检验方法，是医疗器械注册及医疗器械质量管理体系中最重要的文件之一。本文为大家介绍江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题。

江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题

1.产品技术要求

未参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及适用的国行标、注册审查指导原则编写产品技术要求。

2.产品型号/规格及其划分说明

（1）未明确型号/规格的划分说明；

（2）未参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则。

3.性能指标

（1）引用国行标、相关指导原则内容不完整、不齐全或不准确。对于相应的标准及指导原则，存在未引用、未完全引用或内容不一致的情形，且未提供相应的理由或说明。举例：

全自动生化分析仪选配或集成电解质模块，技术要求仅引用执行YY/T 0654相关要求，未引用执行YY/T 0589相关要求；

低频治疗仪结构组成中包含自制电极，未执行YY/T 0868相关要求；对于家用医疗器械，未执行YY 9706.111相关要求；

（2）对于产品在临床使用过程中预期实现的其它功能或性能，未具有针对性的要求，举例：

超声诊断设备具有三维成像、造影成像、弹性成像功能，未补充执行《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》相关要求；

（3）未明确说明书或其他申报资料中声称的软件功能、使用功能等；

（4）对于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件的情形，未明确运行环境及性能效率。

4.检验方法

（1）检验方法与国行标中规定的检验方法不一致，常见的不符合情形有（包括但不限于）：方法选择（如环氧乙烷残留量）、检验部位的选取、检验液制备等。

（2）部分性能指标的检验方法缺失或无法与性能指标一一对应。

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