江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题
发布日期:2024-02-23 00:00浏览次数:297次
综述资料是对医疗器械名称、医疗器械注册单元划分，以及产品工作原理、组成结构、型号规格、使用范围和禁忌症等事项的综合描述，也是医疗器械注册审评高频发补项，本文为大家带来江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题，帮助大家提前预见风险，避免踩坑。
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江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题
◆未明确产品的通用名称及其确认依据；
◆名称不符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、各一级目录细分的命名指导原则、或对照产品；
◆未提供产品分类界定文件（如有）；
◆部分产品的注册单元划分不合理，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》的规定，产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，原则上划分为不同注册单元。
◆未明确产品的工作原理，或工作原理描述存在夸大产品功效、与产品实际使用不符；
◆产品结构组成含有多个组件、配件或成分,未明确各部分、组件在产品中的功能、各组件的连接方式、各成分的作用等；
◆产品含有多种成分的未明确所有成分比例以及符合的相关标准；
◆对于含有生物材料或衍生物的，如重组胶原蛋白、透明质酸钠、贻贝黏蛋白、酸酐化β乳球蛋白、壳聚糖等未明确其物质来源、加工修饰过程，未明确是否含有加工助剂等，若为外购的，未明确供应商、质量标准、出厂检验报告等信息；
◆产品含有多个型号的，未明确各型号规格的划分依据，各型号的区别、差异情况、临床适用情形；
◆产品的结构未能提供清晰示意图或实物图，规格尺寸未在图示中标注具体的测量位置。
3.适用范围与禁忌症
◆适用范围相关信息描述未具体，如产品目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训、产品是一次性使用或重复使用未明确，若产品预期与其它产品配合使用，未具体描述；
◆缺少说明产品的预期使用环境以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件；
◆不宜使用本申报产品的情况或人群及未明确其确定的依据；
◆一般成人医疗器械产品同时声称适用于新生儿、婴儿或儿童或其它具体的人群未提供充分的临床评价资料支持。
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