有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？
发布日期:2023-03-05 18:53浏览次数:805次
对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。
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有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？
答：医疗器械注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应该按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验。其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告，如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告；如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。