如何评价可吸收骨植入医疗器械注册产品降解性能？
发布日期:2023-02-11 19:07浏览次数:640次
对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。
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如何评价可吸收骨植入医疗器械注册产品降解性能？
可吸收骨植入医疗器械注册产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，评价产品在降解过程中的力学性能变化。应确保产品降解初期的力学强度能够满足临床需要，同时保证产品的降解速率匹配骨生长的速率。建议申请人结合产品材料特性、结构设计及临床预期用途进行综合评价，可通过文献研究、同品种产品比对等方式提供相关支持性依据。