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医疗器械经营许可企业可收藏,全国102个新型冠状病毒检测试剂注册信息
发布日期:2022-05-22 11:25浏览次数:2717次
国产新型冠状病毒检测试剂在我国新冠肺炎公共卫生事件防疫中扮演中重要角色,截止2022年5月22日,我国累计批准102个新型冠状病毒检测试剂注册信息,本文包含了全部102个新型冠状病毒检测试剂注册信息,建议医疗器械经营许可企业收藏。

国产新型冠状病毒检测试剂在我国新冠肺炎公共卫生事件防疫中扮演中重要角色,截止2022年5月22日,我国累计批准102个新型冠状病毒检测试剂注册信息,本文包含了全部102个新型冠状病毒检测试剂注册信息,建议医疗器械经营许可企业收藏。

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国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息

序号注册证号产品名称注册人生产地址
1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司上海市闵行区新骏环路588号26幢
2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海捷诺生物科技有限公司上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室
3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)华大生物科技(武汉)有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)华大生物科技(武汉)有限公司武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中山大学达安基因股份有限公司广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司长沙高新技术产业开发区麓松路680号
7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海伯杰医疗科技有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
8国械注准20203400176新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
9国械注准20203400177新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)英诺特(唐山)生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
10国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304
11国械注准20203400182新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
12国械注准20203400183新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
13国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号
14国械注准20203400198新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
15国械注准20203400199新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)广东和信健康科技有限公司广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房,广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层
16国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)武汉明德生物科技股份有限公司1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房;3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房;4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。
17国械注准20203400239新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
18国械注准20203400240新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号
19国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)杭州优思达生物技术有限公司杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层,A幢五层
20国械注准20203400299新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海复星长征医学科学有限公司上海市宝山区城银路830号
21国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)上海仁度生物科技有限公司上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室
22国械注准20203400301新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)武汉中帜生物科技股份有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
23国械注准20203400302新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)武汉中帜生物科技股份有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
24国械注准20203400322新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号
25国械注准20203400365新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)丹娜(天津)生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
26国械注准20203400366新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)丹娜(天津)生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
27国械注准20203400367新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)上海芯超生物科技有限公司中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)
28国械注准20203400384新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)江苏硕世生物科技股份有限公司泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村(G20),泰州市医药高新区药城大道837号
29国械注准20203400457新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
30国械注准20203400494新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
31国械注准20203400495新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
32国械注准20203400496新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号
33国械注准20203400497新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号
34国械注准20203400498新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层
35国械注准20203400499新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层
36国械注准20203400520新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层,浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室
37国械注准20203400523新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢
38国械注准20203400535新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳联合医学科技有限公司深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第6栋2楼202室;深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室
39国械注准20203400536新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号
40国械注准20203400537新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京纳捷诊断试剂有限公司北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室,北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室
41国械注准20203400567新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限公司北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
42国械注准20203400644新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4,6幢一层中
43国械注准20203400749新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中山大学达安基因股份有限公司广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
44国械注准20203400769新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
45国械注准20203400770新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
46国械注准20203400776新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)厦门奥德生物科技有限公司厦门市海沧区新园路 120 号 503 、1203 单元,厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
47国械注准20203400796新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
48国械注准20203400830新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号
49国械注准20203400831新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室
50国械注准20203400919新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)杭州众测生物科技有限公司浙江省宁波市科技园区明珠路396号
51国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司受托方生产地址1:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
受托方生产地址2:武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2
受托方生产地址3:武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区
受托方生产地址4:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
52国械注准20213400101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)成都博奥晶芯生物科技有限公司成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4(一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5)、4栋(101、103)、5栋
53国械注准20213400176新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)杭州迪安生物技术有限公司浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室
54国械注准20213400228新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)重庆中元汇吉生物技术有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4 层
55国械注准20213400269新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)潮州凯普生物化学有限公司广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层
56国械注准20213400495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
57国械注准20213400541新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)艾维可生物科技有限公司山东省烟台市莱山区康源大街1号
58国械注准20213400609新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)上海思路迪生物医学科技有限公司上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室
59国械注准20213400621新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号
60国械注准20213400656新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)江苏奇天基因生物科技有限公司无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区501号、A区208号,无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区103号
61国械注准20213400714新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)上海伯杰医疗科技股份有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室
62国械注准20213400870新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
63国械注准20213400897新型冠状病毒(2019—nCoV) IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
64国械注准20213401060新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司长沙高新技术产业开发区麓松路680号
65国械注准20223400015新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)新羿制造科技(北京)有限公司北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室,北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室
66国械注准20223400016新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)广州市康润生物科技有限公司广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
67国械注准20223400017新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)艾康生物技术(杭州)有限公司杭州市西湖区振中路210号
68国械注准20223400018新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)广州微远医疗器械有限公司广州市黄埔区开源大道188号二栋102房,二栋402房
69国械注准20223400308新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京华科泰生物技术股份有限公司天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层;天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层
70国械注准20223400315新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
71国械注准20223400344新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
72国械注准20223400346新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
73国械注准20223400347新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼。
74国械注准20223400348新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层
75国械注准20223400349新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)重庆明道捷测生物科技有限公司重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层;重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层
76国械注准20223400350新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京乐普诊断科技股份有限公司北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区
77国械注准20223400351新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司北京市昌平区科学园路31号,北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。
78国械注准20223400359新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
79国械注准20223400360新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉明德生物科技股份有限公司生产地址1:武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;生产地址2:武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号;生产地址3:武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。
80国械注准20223400361新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)艾康生物技术(杭州)有限公司杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号2幢、3幢(仓库地址);杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F;杭州市临安区大康路8号1幢、2幢;杭州市临安区大康路68号209幢(2-5F)、210幢、211幢;杭州市临安区高虹南街308号
81国械注准20223400362新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
82国械注准20223400363新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
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