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经营常温体外诊断试剂,申请医疗器械经营许可证,需要具备冷库吗?
发布日期:2022-01-16 12:19浏览次数:459次
医疗器械经营许可针对企业的采购、销售、贮存及运输活动,对于体外诊断试剂来说,多数体外诊断试剂需要冷藏环境保存,部分体外诊断试剂产品常温保存即可。那企业在申请医疗器械经营许可证时,是否需要具备冷库呢?

医疗器械经营许可针对企业的采购、销售、贮存及运输活动,对于体外诊断试剂来说,多数体外诊断试剂需要冷藏环境保存,部分体外诊断试剂产品常温保存即可。那企业在申请医疗器械经营许可证时,是否需要具备冷库呢?

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经营常温体外诊断试剂,申请医疗器械经营许可证,需要具备冷库吗?

从目前多数地区来看,医疗器械经营许可证按照经营大类颁发,企业必须具备该大类多数产品特性需要的经营条件,才能获批改大类经营范围的医疗器械经营许可证。对于体外诊断试剂来说,具备冷库往往就成了必备条件,企业必须具备冷库,租赁或者自建,才能申请医疗器械经营许可证。

但是,这样操作有合理性也有不合理性,对于经营非冷藏或非冷冻保存的体外诊断试剂,企业经营活动中,无需具备冷库保证产品的安全有效。相信随着管理的日益提升,这种情况会在未来出现变化。

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