引言：相比我国医疗器械监管体系，韩国医疗器械上市许可流程相对简单。本位为您科普韩国医疗器械注册流程。
一、韩国医疗器械注册简介：
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械注册法规把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
二、韩国医疗器械注册流程：
1、确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；