新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

嘉兴怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-12 0:00:00 浏览量:2637

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年1月5日发布了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）。 时间:2019-4-11 23:53:13 浏览量:3268

医疗器械临床试验之角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年7月5日发布了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》。 时间:2019-4-11 0:00:00 浏览量:3280

湖州怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3792

医疗器械注册之软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年5月3日发布了《软性接触镜注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3760

医疗器械临床试验之软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 为加强医疗器械临床试验?监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年7月5日发布了《软性接触镜临床试验指导原则》。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3563

杭州怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:3370

医疗器械注册之睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:6379

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号) 为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局于2018年6月4日发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:2609

医疗器械注册人制度最新进展近日，国务院对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。 时间:2019-4-8 23:19:13 浏览量:2387

绍兴查处一起医疗器械经营许可企业虚假宣传案日前，浙江省绍兴市越城区市场监管局以及公安、检察院等部门，对涉嫌医疗器械虚假宣传的“金麒麟中心”进行查处，共查处3个体验分店，抓获涉案人员10名。 时间:2019-4-8 22:47:15 浏览量:2850

国家药监局发布医疗器械临床试验指导原则（透明质酸钠类面部注射填充材料）随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制订了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》。 时间:2019-4-8 0:00:00 浏览量:6460

医疗器械经营许可企业为什么要通过GSP认证？为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。 时间:2019-4-7 22:37:37 浏览量:6722

关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，今日（11月24日），国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起施行。 时间:2019-4-7 0:00:00 浏览量:8616

2019年2月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品19个，比上个月24个略微下降近期，浙江省药品监督管理局公布2019年2月共批准第二类医疗器械注册产品19个，比2019年1月批准的第二类医疗器械注册产品24个略微下降。 时间:2019-4-7 0:00:00 浏览量:2776

医疗器械临床试验管理备案 时间:2019-4-7 0:00:00 浏览量:5380

医疗器械经营许可企业飞检需要遵守哪些原则？随着人民对生活健康水平要求不断提高，医疗器械产业蓬勃发展。相应的，对医疗器械的行政监管也提出了更高的要求。在此大背景下，飞行检查是一个很重要也很有效的措施。医疗器械飞检能够有效督促企业加强质量控制，保证生产安全，帮助企业实现规范化、标准化生产和经营。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:3484

绍兴企业怎样办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是所在地药监局在审批、监管，浙江省各地医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证办理存在差异，总体而言，绍兴市是浙江省监管最严格地区之一，办理流程及要求与浙江省其他地方也存在差异。证标客在此为大家简要说明。 时间:2019-4-6 22:44:47 浏览量:2633

境外医疗器械临床试验数据用于进口医疗器械注册申报的指导原则境外医疗器械临床试验数据可以用于进口医疗器械注册申报，意味着国外大量的医疗器械产品进入中国市场，将大大提速！虽然可能会对本土企业带来冲击。但能让民众更早地用上更好、更多的医疗器械产品。短期内可能还不会造成什么影响，但从三五年、甚至10年来看，必定对我国医疗器械行业带来巨大的影响。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:4786

请注意：这些医疗器械注册证已注销！近日，上海市药品监督管理局公布对上海澳华光电内窥镜有限公司持有的注册证编号分别为 “沪食药监械（准）字2014第2221309号” “沪械注准20162220068” “沪械注准20162220657” 的《医疗器械注册证》依法予以注销。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:4151