新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

境外医疗器械临床试验答疑为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-10 23:15:41 浏览量:3249

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:6825

进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求很多人对进口医疗器械注册产品是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:6030

医疗器械临床试验之体外诊断试剂临床试验技术指导原则为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:4163

亚太部分国家和地区医疗器械注册指南全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:7099

国家药监局：医疗器械经营许可企业验收标准 - 体外诊断试剂为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可?证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:4349

全国医械抽检开始了 5月6日国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（下称《通知》），向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案。意味着，根据此前国家药监局印发的《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》要求，2019医疗器械抽检工作全面启动。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:2678

医疗器械临床试验样品管理开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经NMPA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由NMPA制定、调整并公布。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:7528

医疗器械注册发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行医疗器械注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 时间:2019-5-8 22:09:48 浏览量:2662

医疗器械经营许可企业法人和负责人的区别是什么？有什么具体要求？根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:16545

医疗器械经营许可企业飞检和暗查暗访的区别为落实好总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，浙江省药监局要求各市局统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:3497

医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等过程。 时间:2019-5-7 0:00:00 浏览量:9823

医疗器械临床试验检查要点及判定原则为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-5-7 23:36:35 浏览量:4280

进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求。 时间:2019-5-7 13:48:59 浏览量:2707

杭州办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可，无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。经营第一类医疗器械不需许可和备案。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:2887

第三类医疗器械注册检测的注意事项自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。 时间:2019-5-6 23:00:20 浏览量:7117

国家药监局：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:2842

杭州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。 时间:2019-5-6 0:44:39 浏览量:2665

医疗器械临床试验常见问题解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:7219

医疗器械注册之说明书更改医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 时间:2019-5-6 0:12:58 浏览量:9346