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  • 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） 2021年4月13日，为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，并与即日发布。 时间:2021/4/16 16:15:47 浏览量:4050
  • FDA：设施远程评估指南 2021年4月14日，就远程检查这一备受关注的话题，FDA终于发布了一项指南，名为“在新冠公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”。 时间:2021/4/16 16:07:43 浏览量:3341
  • 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） 2021年4月13日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则?》，现予公布。 时间:2021/4/16 14:19:22 浏览量:4416
  • 温州医疗器械经营许可证现场检查常问问题 温州在热门经济活动中，多是先行者的角色，在医疗器械经营产业中，也占据重要地位。科普目的，为温州地区客户介绍温州医疗器械经营许可证?现场检查常问问题。 时间:2021/4/14 18:28:22 浏览量:2228
  • 中华人民共和国进出口食品安全管理办法（2021年4月12日） 食品不仅仅是生命体营业支撑，对疾病、伤害的治疗、预防、环节也有极其重要的作用。个人极度看好特医食品在我国的前景。2021年4月12日，海关总署发布《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》，办法将于2022年1月1日起实施。办法的实施，将为食品进出口提供更加透明的秩序。 时间:2021/4/14 18:23:32 浏览量:3782
  • ISO13485认证质量管理体系中设计输入输出应关注什么 无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核，还是ISO13485认证，理解设计和开发输入及输出都是重难点事项。 时间:2021/4/14 18:15:24 浏览量:3693
  • 美国卫生官员建议：暂停使用强生疫苗 2021年4月13日，美国疾控中心（CDC）与FDA发表联合声明表示：截至4月12日，美国施打超过680万剂强生新冠疫苗，有6位民众出现脑静脉窦血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同时伴随血小板数偏低情形。 时间:2021/4/14 18:07:19 浏览量:2479
  • 北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知 2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。 时间:2021/4/14 17:58:38 浏览量:2699
  • 医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求 在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。鉴于此，本文仅作为一般讲解用途，不代表权威或者官方观点。 时间:2021/4/13 20:36:47 浏览量:2787
  • iso13485体系认证存在问题有哪些 医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。 时间:2021/4/13 0:00:00 浏览量:1787
  • 杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点 相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021/4/12 18:03:26 浏览量:2024
  • FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程 美国FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程 时间:2021/4/11 22:43:34 浏览量:2670
  • 医疗器械注册人备案人不良事件监测要点 2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 时间:2021/4/11 22:32:37 浏览量:3448
  • 湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效 湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。 时间:2021/4/11 22:23:09 浏览量:2322
  • 义乌医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 刚发现之前有关义乌的文章，都笔误成“义务”。考虑到义务不仅是金华的义务，浙江的义务，更是中国的义务。因此，有必要再发一遍义乌医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案。 时间:2021/4/11 0:00:00 浏览量:2368
  • 新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制度 新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。 时间:2021/4/8 13:09:34 浏览量:4409
  • 新发布医疗器械注册相关答疑六项 近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。 时间:2021/4/8 13:02:03 浏览量:2245
  • 美国FDA医疗器械注册产品检测的要求 对于看美国市场的医疗器械企业来说，上市成本除了固定金额的企业注册、产品列名、510K评审费之外，更大一笔支出是为了满足美国FDA对医疗器械注册产品检测的要求，一起来看一下有哪些检测要求。 时间:2021/4/8 12:55:10 浏览量:3074
  • 在哪里办理医疗器械经营许可？ 新冠肺炎疫情在国内已经基本控制，但是为了减少必要的人与人之间的传播风险，建议大家去打疫苗。这里讲一个细节，以美国和欧盟为首的一些西方国家，他们已经大范围内的接种疫苗，想要达到群体免疫的效果。而在我们国内，真正接种疫苗的人数，只有1亿人，也就是14分之一，情况还是比较危急的。而打疫苗采用的针管，属于医疗器械，国内管控方面还是比较严格的，相关企业需要办理经营许可证，产品才能上市使用。 时间:2021/4/7 0:00:00 浏览量:2607
  • 怎么申请医疗器械分类界定？ 医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。 时间:2021/4/6 19:22:08 浏览量:2908

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