医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（2023年第36号）为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，2023年9月15日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/9/15 0:00:00 浏览量:1774

2023年8月国家局批准第三类医疗器械注册产品262个 2023年8月，国家药监局共批准第三类医疗器械注册产品262个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械注册产品33个。此外，国家药监局8月还批准进口第二类医疗器械注册产品24个，港澳台医疗器械注册产品2个。一起来看看具体是哪些医疗器械。 时间:2023/9/15 0:00:00 浏览量:2020

在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求美瞳产品专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜，在我国属于医疗器械产品，需要办理医疗器械经营资质，方可开展美瞳产品的销售活动。本文为大家介绍在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023/9/14 19:17:31 浏览量:1510

软性亲水接触镜注册，可以不做医疗器械临床试验吗？提到软性亲水接触镜注册产品，大家想到了隐形眼镜注册，想到了美瞳，想到了第三类医疗器械注册。再进一步，很多客户问到我软性亲水接触镜注册是不是一定要做医疗器械临床试验，软性亲水接触镜注册费用是不是很高。在此写个文章，一并解答。 时间:2023/9/14 17:57:43 浏览量:1225

全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同和互认是大趋势近日，国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，旨在积极与国际同行互鉴互享，加快全球医药主要医药监管体监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。所以，全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同和互认是大趋势。 时间:2023/9/14 0:00:00 浏览量:1201

湖北省进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施全国多数医疗器械生产大省近年相继出台了许多优化医疗器械注册审评审批的政策，湖北省是中部龙头省会之一，本文带大家一起了解湖北省第二类医疗器械注册审评机制优化举措。 时间:2023/9/12 19:55:40 浏览量:1299

上海市有源医疗器械注册现场核查常见问题 2023年9月11日，上海市药品监督管理局发布2022年度上海市有源医疗器械注册现场核查常见问题汇总数据，2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了127家次现场体系核查，涉及核查产品为185个，合计发现缺陷835项，其中关键不符合项254项，一般不符合项581项。 时间:2023/9/12 19:43:16 浏览量:1218

截止2023年8月31日，云南省医疗器械注册证达到691个近年，全国各省医疗器械注册证持有数量均快速增长，截止2023年08月31日，云南省医疗器械注册证数量达到691个；贵州省医疗器械注册证数量达到457个；四川省医疗器械注册证数量达到2421个；重庆市医疗器械注册证数量达到2335个。 时间:2023/9/12 19:27:07 浏览量:1076

蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品是由光学主体和支撑部分（襻）组成的光学镜片，它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理，通过光学区获取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。本文为大家介绍蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点。 时间:2023/9/11 17:24:20 浏览量:1215

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关产品在医美和妇科有不小的需求，是近年热门医疗器械注册产品细分领域之一。即日，国家药监局公开了山西锦波生物医药股份有限公司的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液，这个第三类医疗器械注册产品的注册审评报告，一起来了解注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点。 时间:2023/9/11 0:00:00 浏览量:1758

骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点骨修复材料是临床应用最广泛的第三类医疗器械注册产品之一，本文以一个骨修复材料进口医疗器械注册审评案例，为大家介绍骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点。 时间:2023/9/11 0:00:00 浏览量:1538

山东省第二类医疗器械注册收费标准再次降低！！山东省发展和改革委员会和山东省财政厅发布《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》，为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械茶产业健康发展，决定降低山东省第二类医疗器械产品注册收费标准，起止时间：2023年8月15日至2024年12月31日。 时间:2023/9/10 13:39:05 浏览量:1676

医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应与委托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，委托生产质量协议是医疗器械质量责任分担和归属协议，协议应包含哪些内容呢？一起看正文。 时间:2023/9/8 20:16:03 浏览量:1192

医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利和更加经济高效的选项，经过7、8年的试点、尝试、推广，医疗器械注册人制度日趋完善，本文为大家说说采用注册人制度，医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？ 时间:2023/9/8 0:00:00 浏览量:1136

国家药监局今日发布YY0304-2023等45项医疗器械行业标准 2023年9月7日，国家药监局发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号），相关标准编号、名称、适用范围和实施日期见正文。 时间:2023/9/7 19:09:21 浏览量:4342

国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项 2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2023年1-6月已发布33条医疗器械注册共性问题答疑，现汇总如下。 时间:2023/9/5 0:00:00 浏览量:1286

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止如同ISO9001:2008《质量管理体系要求》这个划时代标准一样，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为我国医疗器械质量管理体系承前启后，为我国医疗器械产业发展成熟做出巨大贡献。2023年4月国家局发文，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》将自2023年11月1日起废止。 时间:2023/9/4 0:00:00 浏览量:2560

有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。 时间:2023/9/3 18:19:57 浏览量:1215

销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗？医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。 时间:2023/9/3 18:05:36 浏览量:1534

医疗器械注册证到期失效，到期前的产品是否可以正常销售？医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。 时间:2023/9/2 11:43:50 浏览量:1641