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安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南
发布日期:2019-12-08 14:03浏览次数:127次

安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南 

医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》要求,通过强化政策宣贯,促进医疗器械创新,优化资源配置,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,推动医疗器械高质量发展,为注册人制度实施积累实践经验。

一、适用范围

本指南适用于医疗器械注册人在试点工作中办理产品注册、生产许可申请事项以及省局对医疗器械注册人在试点工作中实施的医疗器械审评、审批、检验、监管等事项。

本指南不包括未纳入我省试点范畴的医疗器械注册与生产许可事项。

二、基本原则

(一)产品注册与生产许可分离。注册申请人可以委托试点省(市)区域内具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以取得生产许可后自行生产产品,也可以委托试点省(市)区域内的医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证。

(二)落实注册人医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承担注册产品全生命周期的质量主体责任并建立注册人全生命周期质量管理体系,对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任,受委托生产企业承担注册人合同约定的协议责任和相应的法律责任。

(三)构建注册人跨区域监管协作工作机制。对于跨省(市)委托生产情况,在《长三角医疗器械注册人制度跨区域监管规定》的基础上,落实注册人和受托生产企业的产品质量监管责任,同时可以根据跨省(市)委托需求在双方达成一致协议的情形下拓展建立区域监管协作规定。

三、许可程序

(一)注册申请。注册申请人按照试点工作要求,自行生产样品并申报第二类医疗器械注册的,由省局组织注册质量管理体系核查;委托本省或试点省(市)具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的,由省局根据注册申报资料、委托合同和质量协议等有关证明注册人条件和受委托生产企业条件的材料,组织对受委托生产企业的质量管理体系和生产能力进行注册质量管理体系核查(跨省委托的开展延伸检查)。注册申请人申请的第三类医疗器械注册申报,按照国家局医疗器械技术审评中心的注册质量体系核查要求开展注册质量管理体系核查。

经审查符合要求的,核发医疗器械注册证,核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址,备注栏标注受托企业名称。产品说明书和标识标签载明受托企业和受托生产地址。

(二)生产许可申请。注册人取得医疗器械注册证后需办理生产许可证自行生产的,按照《医疗器械生产监督管理办法》申办医疗器械生产许可证,符合条件的核发生产许可证。注册人取得生产许可证后到相应药品监管部门办理产品注册证登记事项变更。

(三)生产委托申请。注册人委托生产的,受注册人委托的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向受托生产企业所在地的省级药品监管部门申请受托生产许可。经审查符合要求的,核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品、受托生产期限等信息。

受托生产企业为省内医疗器械生产企业的,由省局组织现场检查,符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受托生产企业为省外医疗器械生产企业的,省局可以跨省延伸检查或书面函请受委托企业所在地省局配合协同检查。

(四)生产地址变更。注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,或者受托生产企业生产地址发生变更的,受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向省局办理注册证的生产地址登记事项变更。

当注册人变更受托生产企业时,原受托生产企业应当在受托

生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器

械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息,新受托

生产企业申请受托生产许可。  

(五)科研机构作为注册申请人。对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的,在符合注册人条件的基础上,鼓励聘用第三方法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等,增强注册人质量管理能力,落实医疗器械全生命周期的主体责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度,承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

四、工作要求

(一)加强组织领导。省局成立由局长任组长,分管局领导任副组长,医疗器械许可注册、医疗器械生产监管、法规、技术审评、检验检测、不良事件监测、新闻宣传等部门负责人为成员的医疗器械注册人试点工作领导小组,负责统筹谋划、指导、监督注册人制度试点工作。领导小组办公室设在医疗器械生产监管处,负责牵头组织协调注册人制度试点工作。

(二)开展政策宣贯。通过试点方案解读、专题培训、召开座谈会、现场访谈等多种方式,开展医疗器械注册人制度试点政策宣传,扩大试点工作影响面;摸清试点企业、试点品种、试点方式和试点需求。

(三)完善保障措施。对参与试点注册医疗器械产品按照《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》实施优先审批(试点注册人实施委托生产等事项参照实施),承担检验、审评、审批职责的部门应当加大对纳入试点医疗器械的技术指导和服务力度。明确试点产品注册程序、生产许可条件和许可流程,制定注册申报资料清单、质量协议模板、委托生产质量管理体系实施指南等配套文件;不断吸收先期试点经验,完善配套实施制度,保障试点工作快速稳步推进。

(四)加强上市后监管。建立医疗器械注册人制度跨区域监管协作机制,实施协同监管和检查结果互认;充分利用监督检查、监督抽检、监测等手段,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理,强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托企业严格执行医疗器械相关政策法规要求。

(五)开展试点工作分析与总结。建立试点工作领导小组定期问题协商解决机制,对于能在省级层面解决的,由省局协调各方协商解决。须由国家药品监督管理局(以下简称国家局)解决的问题,提出问题解决建议后书面报送国家局,由国家局予以协调解决。试点期间,注重总结提炼实施工作存在的问题和取得的经验,为全面实施医疗器械注册人制度积累实践经验。 


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