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医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告
发布日期:2019-01-31 13:23浏览次数:2143次
国家食品药品监督?管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单,该标准修改单自发布之日起实施。

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国家食品药品监督管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单,该标准修改单自发布之日起实施。内容如下:

          一、2 规范性引用文件:

增加《中华人民共和国药典》

二、4.9 微生物要求

条款4.9.1 全部内容替换为:

4.9.1 无菌包装产品微生物要求

产品在储存有效期内应保持无菌。

4.9.2 非无菌包装产品微生物要求

产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒,霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒;产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(粒)。

原标准条款4.9.2顺延为4.9.3

三、5.9微生物要求试验

条款5.9.1 全部内容替换为:

5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法

GB/T 14233.2中规定的方法进行。

5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法

微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行。

原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3


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