引言：2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。

在新的医疗器械注册人制度下，一是只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新，在申请并取得注册证后，不必再投入大量资金去组织生产；二是一些具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作，弥补创新研发动力的不足；三是有能力的科研机构也可以加入到市场中来，参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机，特别是高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分的参与到市场流通要素中，有效的促进了产、学、研、医的高度结合。

一、医疗器械注册人制度与产品创新

国家药品监督管理局于2018年11月5日发布了《创新医疗器械特别审查程序》，旨在保证医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究创新和促进医疗器械新技术的推广应用，为推动医疗器械产业的健康发展打下良好的基础。2019年8月1日，国家药品监督管理局又发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，两项制度的实施更加释放了医疗器械创新研究成果的红利。在新的注册人制度下，医疗器械组织如何利用法规政策，调整产业结构、不断创新发展，将是整个行业关注的焦点。目前我国有16000余家医疗器械制造企业，以及数以万计的科研机构，无论是制造商还是科研机构，在医疗器械产品的创新研发过程中应紧密关注产业政策和法律法规的变化，与市场需求相结合，从产品的风险性、可用性、合规性、功能性以及可制造性等几方面因素来综合考虑,不能盲目创新。不论在任何一种审评、审批制度下，医疗器械的产品机理、预期作用、产品检测、临床试验、质量体系考核，以及安全性、有效性等几大方面的要求都是行政监管部门在医疗器械注册审批过程中必须关注的重点，为此，任何一个组织在医疗器械创新的过程中应建立一个完整的、工程化的思维理念和合规性的要求，以确保产品的安全性、有效性，以及满足后续的可制造性、可量产性的需求，这才是医疗器械产品创新的最终结点。

二、医疗器械注册人、受托人的质量责任

首先，作为医疗器械注册人和受托人都应按照YY/T0287-2017标准的要求建立和完善质量管理体系，任命管理者代表，负责实施并保持覆盖医疗器械生命周期全过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，依法履行产品全生命周期的双方职责和全部的法律责任。

其次，医疗器械注册人制度的核心内涵是委托生产。注册人处在产业链的上游，承担的责任、风险和义务尤为重大，不论是生产企业还是科研机构，要成为注册人，都必须具备对医疗器械全生命周期的质量管理能力。注册人必须配备具有一定的医疗器械专业知识和经验能力的员工，熟悉医疗器械的相关法规要求，对医疗器械的设计开发、产品检验、临床评价、生产制造、销售服务、产品召回、不良事件报告等进行有效的管理，并承担相应的质量责任。

再次，受托企业应具备与受托生产的医疗器械产品相适应的质量保证能力和产品制造能力，承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关的法律法规、委托合同、质量协议规定的义务及相应的法律责任。

三、监管模式面临的挑战

注册制度的改革明确了医疗器械注册人、受托人的双方法律职责。同时，实施医疗器械注册人制度对现行的监管模式、监管部门、监管人员的综合素质也提出了相应更高的要求。由于注册人的主体来源多样化，可能是医疗器械生产企业，可能是科研机构，也可能是其他相关方组织，且由于区域经济的差异、企业规模的大小，对法律法规的理解、质量管理体系建设与运行水平、质量管理的能力等都会存在着一定的不均衡。另外，因注册人注册申请审评关注点会有所不同，针对医疗器械生产企业的传统审评模式可能不再完全适用，在注册申请人不具备生产场地条件的情形下，质量体系核查的重点和方法都可能发生较大的变化。监管部门对质量管理体系的核查可延伸到受托方，以及为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或服务的其他相关方。在医疗器械注册人制度下，跨省市、跨区域、委托生产都可能会成为一种新的生产常态，会发生注册人在甲地，而受托人、生产销售者在乙地的复杂情形，这对行政监管人员的知识化、专业化水平的要求将更高，同时也将对产品上市后的动态监管形成新的挑战。

四、可能存在的风险控制

在新的医疗器械注册人制度下，医疗器械的注册人、受托人双方应关注的核心问题是要控制和降低产品的风险，确保产品的安全性和有效性。这同样也是行政监管部门关注的重点。我国现行的医疗器械监管制度的设计也是围绕降低、控制和预防医疗器械产品质量风险而展开。

医疗器械注册人制度实施后，市场主体的责、权、利也将发生较大的变化。注册人作为产品风险的主体责任人，必须要加强对受托人的质量体系控制。首先要防范合规经营、合同履约的风险；其次要防范知识产权受侵的风险。

受托人作为获取利益的一方，同样要进行风险评估，除去避免经济上的风险以外，还应关注法规上的风险，与注册人共同履行质量协议和法律法规要求，控制和降低产品制造过程的风险，共同承担确保产品的安全性和有效性的法律责任。

作为行政监管机构，应坚持“四个最严”的原则，落实“监管工作一定要跟上”的要求，突出重点，采取强有力的监管手段，革新监管方式，降低监管风险，不断推动医疗器械科学监管的实践。

综上所述，医疗器械注册人制度的改革，其核心是增强了供给结构对需求变化的适应性和灵活性，在责任清晰、风险可控的基础上，释放医疗器械注册人制度红利，优化资源配置，构建医疗器械产品全生命周期的质量管理体系和监管制度。目前，医疗器械注册人制度的试点工作已经在全国21个省、市积极、稳妥的推进，过程可能不会一帆风顺，但是，我们应充分的认识到任何一项革新都是困难和风险、发展和机遇共同存在。医疗器械组织要抓住机遇，大胆创新、勇于实践，这是提升医疗器械产业创新发展的必由之路。