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哪些医院可以开展医疗器械临床试验
发布日期:2019-11-06 14:24浏览次数:76次
我国法规规定,开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求,医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后,方可开展医疗器械临床试验。

引言:我国法规规定,开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求,医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后,方可开展医疗器械临床试验

医疗器械临床试验.jpg

自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。那么,哪些机构可以申请成为医疗器械临床试验机构呢?

医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:
  (一)具有医疗机构执业资格;
  (二)具有二级甲等以上资质;
  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;
  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;
  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

    (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;
  (七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;
  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;
  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件


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