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宁波办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
发布日期:2019-11-06 14:15浏览次数:49次
宁波市浙江省最大的城市之一,是医疗器械企业集中地。尽管新法规取消了办理医疗器械许可证对面积大小的强制要求,但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件,我们一起来了解场地要求。

引言:宁波市浙江省最大的城市之一,是医疗器械企业集中地。尽管新法规取消了办理医疗器械许可证对面积大小的强制要求,但是具有适宜的办公仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件,我们一起来了解场地要求。

医疗器械经营许可证.jpg

一、拟办理医疗器械经营许可证的注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件)

(1)医疗器械经营许可证地址、经营地址与注册地址应当一致。

(2)开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业,其经营、仓储、体验场地必须为商业性质;开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房(能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外)。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。

(3)一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米,用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的,应有充分的理由(书面报告)。

二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业:体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。

三、软性角膜接触镜及护理液零售企业:经营场地总面积不低于40平方米,设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯),各室之间应有明显区域划分和标识,并有良好的环境及卫生条件,配戴器具专人专用,不得混合使用。

验配助听器企业:验配场地总面积不低于25平方米,设置有接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。

四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到:经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开;体验场所空气流通良好,装有紫外线灯并每天消毒;体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件文本,不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品,包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。


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