本次检查共发现缺陷15条，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1、规范第九条 操作人员入职时，未对其学历进行验证。 2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失，部分人员健康证过期未补办，新入职人员未做体检。 3、规范第十七条 （1）企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米，但实际储存环境未达到要求；（2）原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布，没有标识（批号、结存数量）。 4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。 5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩（批号：190716）的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。 6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材（无纺布的一种）的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目，不符合（ZL-SOP-16）进货检验规范的规定。 7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩（批号：190526）的批生产记录，无封口机设备编号和工艺参数的记录。 8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量（最终入库数量，留样数量）。 9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。 10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品（一次性医用外科口罩、一次性医用防护服）的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。 11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。 12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求，也未提供原始检测结果的记录。 13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。 14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次，但不能提供每月的检测报告。 15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定，留样管理规定每灭菌批留一个产品，抽查一次性医用外科口罩090526批次，该批留一只，不能满足产品全性能检验要求（全性能检验需要9只），且没有提供留样观察记录。 |