引言：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。对于开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务的企业来说，法人和负责人有哪些要求呢。

1. 企业法人：是企业在法律定义上的负责人，严格的说其实就是营业执照上的企业法人是谁，你的企业法人是谁，是你注册公司时提供的。企业发生法律问题时，比如税务、工商等问题发生时，需要承担一定的法律责任，一般是由企业法人来对接的。在企业开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务时，法人是公司法律责任承担的代表。

2. 企业负责人：企业负责人是在企业日常运营中担任总经理或董事长等实际性职务的。企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁。在公司取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，企业负责人负责日常运营活动。

3. 企业法人和企业负责人的要求：企业法人和负责人应熟悉法律法规，企业负责人具有大专学历或者中级职称。因为现代的经济管理制度，企业法人在实际的管理结构中不一定担任实际的职务，或许只是担任财务等职务，甚至不担任任何职务，采取聘用或由其它企业股东来担任实际负责人。所以说企业法人跟企业负责人可以是同一个人，也可以不是同一个人。

看完这个了解了吗？所以在提供企业法人和负责人相关证明的时候，一定要正确区分这两者，如果还是不懂，请咨询杭州证标客医药技术咨询有限公司。

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