北京市关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
发布日期:2019-10-15 09:55浏览次数:2316次
近期，全国多个省市有序组织开展医疗器械临床试验抽查，近日，北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告，详见正文。
引言：近期，全国多个省市有序组织开展医疗器械临床试验抽查，近日，北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告，详见正文。
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等9个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。具体项目的受理号/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
2019年10月10日