揿针由针尖、针体、针柄和医用胶带组成，揿针针体以06Cr19Ni10不锈钢丝制成，非一体成型式揿针针柄采用聚丙烯塑料制成，医用胶带由无纺布医用胶带组成。该产品以无菌状态和非无菌状态二种方式提供，无菌揿针经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式剌激。揿针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍揿针注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之【揿针】

（一）揿针工作原理： 揿针治疗是根据人体经络与穴位的生理功能，病理变化等相互关系，选用适当规格的揿针，合理的针刺手法，取得疗效的一种方法，供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式剌激。

 （二）生物学评价：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态和非无菌状态二种方式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）揿针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌揿针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有揿针注册，医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。