一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器按产品结构组成不同分为A型（不带保护套）、B型（带有保护套），再按穿刺套管内径的不同分为5、10两种规格。A型清洗穿刺器由穿刺杆固定盖、排液阀 、上盖、锁紧固定座、自调式密封帽、阻气阀、外套管、穿刺杆、注气阀、进液阀、清洗管路、负压管三通组成。B型清洗穿刺器由穿刺杆固定盖、排液阀 、上盖、锁紧固定座、自调式密封帽、阻气阀、外套管、穿刺杆、注气阀、进液阀、清洗管路、负压管三通、保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于腹部微创手术，建立和维持内窥镜器械进入腹腔的工作通道，同时可用于清洗内窥镜镜头。一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器注册要点，一起看正文。

一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器注册要点

（一）一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器工作原理： 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器作为腔镜手术配套器械，一般先建立气腹或手术空间，然后在合适位置切开一个皮肤切口。将穿刺器以合适的角度用手固定在气体抬高后的皮肤上。通过皮肤切口，用手掌向下紧压穿刺器的顶端，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到人体后，立即取出穿刺杆，形成工作通道，即可插入器械进行观察和手术。再分别通过清洗管路与清洗液相连、负压管与负压源相连，当负压源开启时，在负压作用下，密闭套管内流动的清洗液快速滚动和转动，从而实现快速清洗内窥镜镜头的目的。 

（二）生物学评价：跟人体腹腔组织部位接触，属于外部接入器械，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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