非吸收性外科缝线由缝合线和缝合针组成。其中缝合线是由超高分子量聚乙烯材料制成的单股或多股A类缝线，缝合线按颜色分为白色（无染色）和蓝色两种，缝线表面无涂层。缝合针由不锈钢材料制成。根据线径、线长、针型、弧形和弦长来区分型号，详见规格型号表。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。非吸收性外科缝线在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍非吸收性外科缝线注册检验送检样品典型性要求，一起看正文。

【医疗器械注册答疑】之非吸收性外科缝线注册检验送检样品典型性要求

同一医疗器械注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。

非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请医疗器械注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。（摘自非吸收性外科缝线注册审查指导原则）。

如有非吸收性外科缝线注册、非吸收性外科缝线产品技术要求、非吸收性外科缝线说明书、医疗器械注册、医疗器械经营许可证、第一类医疗器械备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。