新生儿吸氧头罩按组成不同分为五种，Ⅰ型和Ⅲ型由罩体、帘片、导气阀和侧门组成；Ⅱ型和DO-S由罩体、帘片和导气阀组成；DO-2型由罩体、帘片、导气阀和侧窗组成。该产品以非无菌状态提供。供新生儿无接触吸氧用。新生儿吸氧头罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍新生儿吸氧头罩注册单元划分。
新生儿吸氧头罩按组成不同分为五种，Ⅰ型和Ⅲ型由罩体、帘片、导气阀和侧门组成；Ⅱ型和DO-S由罩体、帘片和导气阀组成；DO-2型由罩体、帘片、导气阀和侧窗组成。该产品以非无菌状态提供。供新生儿无接触吸氧用。新生儿吸氧头罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍新生儿吸氧头罩注册单元划分，一起看正文。
【新生儿吸氧头罩注册单元】如何划分？
参照《新生儿吸氧头罩注册审查指导原则》，注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。
①产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。
②产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。
③氧气浓度调节原理不同应划分为不同的注册单元。
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